Antigeno seilių tyrimo rinkinys

Kodėl verta rinktis TIKRAI?

Profesionali komanda

REALY turi plėtros skyrių, skirtą IVD reagentų kūrimui. Mūsų techninis personalas yra atsakingas už procesų vystymą, procesų tobulinimą ir formulių kūrimą.

Kokybės užtikrinimas

Turime CE sertifikatus, ISO 13485 kokybės sistemos sertifikatą, gamybos licenciją ir rinkodaros leidimą kilmės šalyje. Taip pat ruošiame FDA ir kitus sertifikatus.

Griežta kokybės kontrolė

Proceso metu laikykitės griežtos kokybės kontrolės. Mūsų gaminių sauga yra tikrinama atliekant išsamius bandymus, mėginių ėmimą ir tikrinimo procedūras, kad atitiktų galutinio produkto specifikacijas.

Pardavimai pasauliui

Kiekvienais metais dalyvaujame medicinos parodose daugelyje šalių, tokių kaip Medlab, Medica ir AACC. Prekybos tinklas apėmė daugiau nei 80 šalių ir regionų, platindamas aukštos kokybės produktus labai konkurencingomis kainomis.

Kas yra antigeno seilių tyrimo rinkinys?

COVID-19 antigeno seilių tyrimo rinkinys yra in vitro imunologinis tyrimas, aptinkantis SARS-CoV-2 alfa, beta, gama, kappa ir delta variantus. Rinkinys skirtas tiesioginiam ir kokybiškam SARS-CoV-2 viruso nukleoproteinų antigenų aptikimui iš žmogaus seilių mėginių, paimtų iš asmenų, įtariamų COVID-19 per pirmąsias 7 dienas nuo simptomų atsiradimo. COVID-19 antigeno seilių tyrimo rinkinys skirtas naudoti neprofesionalams ir leidžia atlikti savęs patikrinimą namuose. Tyrimas identifikuoja SARS-CoV{10}} viruso nukleoproteino antigeną. Antigenas paprastai aptinkamas seilių mėginiuose ūminės infekcijos fazės metu.

Antigeno seilių tyrimo rinkinio principas

COVID{0}} antigeno seilių testas yra kokybinis membranos imuninis tyrimas, skirtas SARS-CoV-2 antigenams žmogaus seilių mėginiuose aptikti. Kai mėginyje esantis antigenas pasiekia membranos tiriamąją sritį (T), susidaro spalvota linija. Šios spalvotos linijos nebuvimas rodo neigiamą rezultatą. Kad testas būtų atliktas tinkamai, kontrolės srityje (C) atsiras spalvota linija, jei testas buvo atliktas teisingai.

Seilių tyrimo privalumai

Seilės užtikrina didesnį saugumą per neinvazinį surinkimą
Nuo COVID{1}} pandemijos pradžios nosies ir ryklės tepinėlis buvo pagrindinis mėginių ėmimo metodas tiriant virusus, tačiau vienas iš pagrindinių seilių surinkimo ir tyrimo pranašumų yra tai, kad tai neinvazinis paėmimo metodas. Vien šis faktas sudomina ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėją, ir galutinį vartotoją. Kadangi SARS-CoV{4}} tyrimui pradėta naudoti seilių diagnostika, išryškėjo pranašumai, palyginti su nosiaryklės tepinėliais.

Seilės yra lengvesnio mėginio tipas, kurį galima leisti savarankiškai
Seilių paėmimas yra daug lengvesnis, lankstesnis ir suteikia galimybę pacientui patogiai pasiimti seilę, kai yra sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas. Decentralizuotas rinkimas ir plečiamos bandymų vietos leidžia paimti platesnes ir įvairesnės populiacijos mėginius.

Geresnis stabilumas ir gabenamumas
Kol yra būdas vežti mėginius iš paciento gyvenamosios vietos į tyrimų įstaigą, decentralizuota tyrimų sistema suteikia didelių pranašumų. Atliekant SARS-CoV-2 testą, daugelis neatidėliotinų patvirtintų testų sukūrė namuose naudojamus rinkinius, kuriuose naudojami seilių surinkimo metodai, o keli tyrimai parodė SARS-CoV-2 RNR stabilumą seilėse įvairiomis sąlygomis. laikymo sąlygos.

Seilių mėginių ėmimas yra prieinamas sprendimas
Keli tyrimai parodė, kad seilių mėginių ėmimas yra ekonomiškas, palyginti su kraujo mėginių ėmimu. Atrinktų seilių biomarkerių ekstrahavimo ir gryninimo kaina taip pat mažesnė: komercinis DNR išgavimas iš seilių kainuoja 6,93 USD už mėginį, palyginti su 10,88 USD už kraujo mėginį.

Tikslus burnos ir sisteminių ligų biožymenų nustatymas
Seilės yra sudėtingas biofluidas, kuriame yra daug įvairių biomarkerių. Seilių biožymenų burnos ir sisteminėms ligoms daugėja ir juos aptikti padėjo jautrios, selektyvios metodikos. Seilėse buvo nustatyti DNR, RNR ir baltymų biomarkeriai, susiję su vėžiu, periodonto ligomis, autoimuninėmis ligomis, virusinėmis ir bakterinėmis ligomis, neurodegeneracinėmis ligomis bei širdies ir kraujagyslių ligomis.

Antigeno seilių tyrimo rinkinio komponentai

COVID-19 antigeno seilių tyrimo rinkinys: rinkinį sudaro seilių rinktuvas, bandymo juostelė ir ekstrahavimo buferis. Korpuso viduje esančiose juostelėse yra nedidelis kiekis cheminių medžiagų (baltymų, aktyviųjų paviršiaus medžiagų, biologinių buferių, druskų, angliavandenių, polimerų, latekso dalelių ir konservanto (natrio azido)) ir nedidelis kiekis antikūnų arba antigenų, kurie yra aktyvūs aptikimo reakcijos ingredientai, konjuguoti su lateksu. dalelių arba imobilizuotas ant bandymo linijos sričių. Membrana yra nitroceliuliozė. Juostelėje taip pat yra adsorbuojančių pagalvėlių (celiuliozės), poliesterio ir stiklo pluošto. Kiekvieno rinkinio seilių rinktuvas pagamintas iš poliesterio pluošto. Buferio komponentai: biologinis buferis, druskos ir aktyviosios paviršiaus medžiagos. Konservantai: natrio azidas.

Dengta aliuminio folija, skirta viename maišelyje supakuotam bandymo rinkiniui.

Pakuotės įdėklas (popierinis).

Antigeno seilių tyrimo rinkinio tyrimo procedūra

Prieš naudodami testų rinkinius, reagentus ir mėginius ir (arba) kontrolines medžiagas pašildykite iki kambario temperatūros (2–30 laipsnių).

01/

Išimkite testo rinkinį iš pakuotės. Prietaisą pažymėkite paciento identifikaciniu ženklu. Norint gauti geriausius rezultatus, tyrimą reikia atlikti per dvi valandas.

02/

Išimkite testo rinkinį iš mėgintuvėlio su ekstrahavimo buferiu. Nuimkite apsauginį dangtelį.

03/

Padėkite seilių rinktuvą (paveikslėlyje esančią apskritimo dalį) burnos gale. Laikykite prietaiso viršų nukreiptą į viršų, kad jis būtų kampu horizontalios linijos atžvilgiu. Palaikykite 2 minutes.

04/

Išimkite seilių rinktuvą iš burnos.

05/

Įdėkite seilių rinktuvą vertikaliai į mėgintuvėlį su ekstrahavimo buferiu.

06/

Perskaitykite rezultatus po 15 minučių.

Antigeno seilių tyrimo rinkinio rezultatų interpretavimas

Teigiamas

Ant membranos atsiranda dvi spalvotos juostos. Viena juosta atsiranda kontrolinėje srityje (C), o kita juosta – bandymo srityje (T).

Neigiamas

Kontrolinėje srityje (C) atsiranda tik viena spalvota juosta. Bandymo srityje (T) nėra matomos spalvotos juostos.

Neteisinga

Valdymo juosta nepasirodo. Bet kurio bandymo, kuris nesukūrė kontrolinės juostos nurodytu nuskaitymo laiku, rezultatai turi būti atmesti. Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite su nauju testu. Jei problema išlieka, nedelsdami nustokite naudoti rinkinį ir susisiekite su vietiniu platintoju.

PASTABA

Spalvos intensyvumas tyrimo srityje (T) gali skirtis priklausomai nuo mėginyje esančių analičių koncentracijos. Todėl bet koks spalvos atspalvis bandymo srityje turėtų būti laikomas teigiamu.
Nepakankamas mėginio tūris, neteisinga veikimo procedūra arba pasibaigęs bandymų galiojimo laikas yra labiausiai tikėtinos kontrolės juostos gedimo priežastys.

Antigeno seilių tyrimo rinkinio atsargumo priemonės

Prieš atlikdami testą, perskaitykite visą informaciją pakuotės lapelyje.
Tik savitikrai in vitro diagnostikai.
Nevalgykite, negerkite ir nerūkykite toje vietoje, kur tvarkomi mėginiai ar rinkiniai.
Laikykite sausoje vietoje 2-30 laipsnio (36-86F) temperatūroje, vengdami drėgmės pertekliaus.
Jei folijos pakuotė pažeista arba buvo atidaryta, nenaudokite.
Naudokite testą tik vieną kartą. Neardykite ir nelieskite lolly testo bandymo lango.
Rinkinio negalima užšaldyti arba naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Kruopščiai nusiplaukite rankas prieš ir po naudojimo.
Įsitikinkite, kad tyrimams naudojamas tinkamas mėginių kiekis. Per didelis arba per mažas imties dydis gali lemti rezultatų nukrypimus.
Visus panaudotus tyrimus, mėginius ir galimai užterštos medžiagas reikia išmesti į su tyrimu pateiktą šalinimo maišelį atitinkamoje atliekų srauto talpykloje ir nusiplauti rankas.

Antigeno seilių tyrimo rinkinio apribojimai

Jei nesilaikysite bandymo veiksmų, rezultatai gali būti netikslūs. Šis COVID{0}} antigeno greitasis testas skirtas tik savitikrai in vitro diagnostikai.

Į rezultatus, gautus atliekant tyrimą, reikėtų atsižvelgti į kitus klinikinius duomenis, gautus iš kitų laboratorinių tyrimų ir vertinimų, jei tokių yra.

Jei tyrimo rezultatas yra neigiamas arba nereaguoja, o klinikiniai simptomai išlieka, tai gali būti dėl to, kad esate labai ankstyvoje infekcijos fazėje ir virusas gali būti neaptiktas. Po 1-2 dienų rekomenduojama atlikti naują testą arba kreiptis į gydytoją.

Teigiami COVID{0}} rezultatai gali būti dėl užsikrėtimo ne SARS-CoV-2 koronaviruso štamais arba dėl kitų trukdžių veiksnių.

Šis COVID{0}} antigeno greitasis testas yra mažiau patikimas vėlesnėje infekcijos fazėje ir besimptomiams žmonėms, todėl testą rekomenduojama atlikti per pirmąsias 7 dienas nuo simptomų atsiradimo.

Sandėliavimas ir galiojimo laikas

Bandymo rinkinys turi būti laikomas 2-30 laipsnių temperatūroje, o tinkamumo laikas yra 18 mėnesių.
Atsandarius aliuminio folijos maišelį, bandymo kortelę rekomenduojama naudoti per 1 valandą kambario temperatūroje.
Ekstrahavimo tirpalą rekomenduojama sunaudoti per 1 valandą po atidarymo kambario temperatūroje.

Mūsų sertifikatas

Esame išlaikę įvairius sertifikatus, tokius kaip CE ir ISO, o mūsų teikiami produktai turi kokybės užtikrinimą.

Dažnos antigeno seilių tyrimo rinkinio problemos

K: Kaip naudojate antigeno seilių tyrimo rinkinį?

A: 30 minučių prieš seilių surinkimo procedūrą NEGALIMA valgyti, gerti, rūkyti ir nekramtyti gumos. Išimkite kasetę iš sandaraus folijos maišelio ir naudokite per 15 minučių. Tamponu ištepkite plokščią pagalvėlę burnoje ir liežuvyje, kad surinktumėte burnos skysčio. Ištraukite plokščią pagalvėlę iš burnos, kai violetinė spalva pasislenka per rezultatų langelį kasetės centre.

K: Kokie yra seilių antigeno tyrimo rezultatai?

A: Teigiamas rezultatas rodo, kad yra viruso antigenų, todėl būtina atlikti papildomą tyrimą. Teigiami rezultatai neatmeta bakterinės infekcijos ar koinfekcijos su kitais virusais. Neigiamas rezultatas turėtų būti laikomas numanomu ir neatmeta COVID{0}} infekcijos. Į neigiamus rezultatus reikėtų atsižvelgti atsižvelgiant į paciento pastarojo meto ekspoziciją, istoriją ir klinikinius požymius bei simptomus, atitinkančius COVID-19. Jei reikia, patvirtinkite molekuliniu tyrimu. Testo kortelė skirta naudoti pirmąsias 7 dienas nuo simptomų atsiradimo. COVID-19 antigeno seilių testas skirtas neprofesionalams ir leidžia atlikti savęs testavimą namuose ar kitose vietose.

K: Ką galima aptikti atliekant seilių tyrimą?

A: Seilių tyrimas naudojamas daugelio būklių ir ligų, įskaitant Kušingo ligą, anovuliaciją, ŽIV, vėžį, parazitus, hipogonadizmą ir alergijas, patikrinimui arba diagnozavimui. JAV vyriausybė netgi naudojo seilių testą, kad įvertintų astronautų cirkadinius ritmo pokyčius prieš skrydį ir karių, dalyvaujančių kariniuose išgyvenimo mokymuose, hormonų profilius.

K: Ar seilių antigeno tyrimai veiksmingi?

A: Diagnostikos šansų santykis buvo apskaičiuotas ties 87 (95 % PI 19-395), o plotas po kreive buvo apskaičiuotas kaip 0,92 (95 % PI 0).90-0 .94), o tai rodo labai gerą seilių testų našumą nustatant SARS-CoV{10}}. Išvada: seilių tyrimas turi labai gerą diskriminacinį ir diagnostinį gebėjimą aptikti SARS-CoV{12}}.

Kl.: Kiek tikslus yra COVID seilių testas?

A. Seilių tyrimas nėra alternatyva nosies ir gerklės COVID{0}} PGR tyrimui, kuris vis dar yra tiksliausias diagnostinis testas visiems, įtariamiems COVID{1}}. Nors laboratorinių tyrimų procesas yra tas pats, seilių mėginys yra tik apie 85 procentus toks pat tikslus kaip nosies ir gerklės tamponas.

Kl.: Kuri žiurkė geresnė iš nosies ar seilių?

A: Iš 2819 dalyvių 6,5 % molekulinis testas buvo teigiamas. Bendras jautrumas seilių Ag-RDT buvo 46,7 % (39,3–54,2 %), o nosies Ag-RDT – 68,9 % (61,6–75,6 %). Kai viruso apkrovos riba (didesnė arba lygi 5,2 log10 SARS-CoV-2 E-geno kopijų/ml) kaip užkrečiamumo rodiklis, šis jautrumas padidėjo iki 54,9 % (46,4–63,3 %) ir 83,9 % (atitinkamai 76,9–89,5 %).

K: Kaip atrodo teigiamas COVID testas?

A: TEIGIAMAS rezultate turi būti IR MĖLYNA linija, ir RAUŽINĖ linija iškart po MĖLYNA linija. Pažiūrėk atidžiai! Net labai silpna, rausva bandymo linija ir mėlyna valdymo linija yra TEIGIAMAS rezultatas. Rožinis atspalvis arba linija šalia etikečių ant juostelės nelaikomi teigiamu rezultatu. Jums nereikia kartoti testo, jei bet kuriuo metu gaunate teigiamą rezultatą.

K: Koks yra seilių tyrimo tikslas?

A: Tikslus burnos ir sisteminių ligų biomarkerių nustatymas. Seilėse buvo nustatyti DNR, RNR ir baltymų biomarkeriai, susiję su vėžiu, periodonto ligomis, autoimuninėmis ligomis, virusinėmis ir bakterinėmis ligomis, neurodegeneracinėmis ligomis bei širdies ir kraujagyslių ligomis.

Kl .: Kaip skaitote Covid 19 antigeno seilių testą?

A. Spalvotos juostos buvimas bandymo srityje rodo teigiamą SARS-CoV-2 viruso antigenų rezultatą, o jos nebuvimas rodo neigiamą rezultatą. Spalvota juosta kontrolinėje srityje yra procedūrinė kontrolė, paprastai rodanti, kad buvo pridėtas tinkamas mėginio tūris ir veikia membranos pašalinimas.

K: Kuo skiriasi antigeno testas ir PGR testas?

A: Skirtingai nuo PGR testo, antigeno testas gali nustatyti tik tai, ar jūsų organizme yra aktyvus virusas. Greitasis testas negali aptikti nedidelio viruso kiekio arba besimptomių atvejų taip tiksliai, kaip gali PGR testas.

Kl.: Ar galite atlikti COVID testą gerklėje?

A: Kai kurie žmonės atlieka gerklės tepinėlį, kad nustatytų COVID namuose, naudodami antigenų tyrimus. Gerklės tepinėlis gali geriau aptikti COVID nei nosies tepinėlis. Naujesni variantai, tokie kaip Omicron, paprastai yra labiau aptinkami jūsų seilėse nei šnervėse. Vis dėlto Maisto ir vaistų administracija nepatvirtino gerklės tepinėlių metodo, skirto antigenų tyrimams namuose nuo 2023 m. Labai svarbu laikytis instrukcijų, kad sumažintumėte neaiškių ar klaidingų rezultatų riziką.

K: Kiek laiko laikosi seilių mėginiai?

A: Seilių surinkimo rinkinyje yra buferinis tirpalas, kuris pridedamas prie jūsų seilių iš karto po to, kai baigiate pateikti mėginį. Šis tirpalas stabilizuoja DNR ir apsaugo nuo bakterijų užteršimo. Buferiniai mėginiai yra stabilūs įvairiuose temperatūrų diapazonuose (nuo -4ºF iki 122 ºF arba nuo -20ºC iki 50 ºC) iki 6 mėnesių.

K: Ar seilių tyrimas yra tikslesnis nei kraujo tyrimas?

A: Apsvarstykite galimybę padėti švirkštą, atleisti pacientą nuo baimės ir diskomforto dūrio adata, o vietoj to paimti seilių mėginius. Šiandieniniai seilių tyrimai yra ne tik labai jautrūs ir tikslūs, bet ir seilių diagnostika yra patikimiausias metodas laisvų, biologiškai prieinamų hormonų kiekiui matuoti.

K: Kuo skiriasi greitasis antigeno testas ir tepinėlio testas?

A: Antigeno testas. Jis gali diagnozuoti aktyvią koronaviruso infekciją. Teigiami antigeno tyrimo rezultatai laikomi labai tiksliais, tačiau testas visiškai neatmeta koronavirusinės infekcijos. Norėdami gauti tiksliausius rodmenis, turite atlikti tampono testą arba RT-PGR testą.

K: Koks yra geriausias COVID antigeno testas?

A: Tikras COVID{0}} antigenų greitojo testo namuose rinkinys. Čia gali praversti tikrasis COVID{1}} antigeno namų testas. Mes nustatėme, kad jį lengviausia naudoti, o ne visus kitus testus. Atliekant šį testą nereikia jokių vargo, sudėtingų žingsnių, papildomų technologijų ar sunkiai naudojamų komponentų.

Kl .: Kaip atliekate Covid antigeno testą?

A: Išpūsk nosį. Atidarykite tampono įvyniojimą – palieskite tamponą tik prie rankenos, nelieskite minkštos pagalvėlės ant galo. Įkiškite tamponą į kairę šnervę, kol pajusite pasipriešinimą, paprastai tai yra apie 2–4 cm. Sukite tamponą 5 kartus šnervės viduje. Naudodami tą patį tamponą, pakartokite šį procesą dešinėje šnervėje.

Kl.: Ar galite išbandyti Covid iš seilių?

A. Teigiamas PGR ar kito molekulinio amplifikacijos tyrimo rezultatas reiškia, kad asmuo šiuo metu serga COVID{0}}. Molekuliniai tyrimai atliekami paimant nosies tamponą arba seilių mėginį. Nosies tamponas: nosies tamponas atrodo kaip ilgas Q antgalis. Jis įkišamas į nosį maždaug dviejų colių gylyje ir kelias sekundes pasukamas.

K: Kiek patikimi yra seilių antigeno tyrimai?

A: Abiejų savęs patikrinimų diagnostinis tikslumas buvo įvertintas naudojant molekulinį tyrimą kaip atskaitą. Rezultatai: iš 2819 dalyvių 6,5% molekulinis testas buvo teigiamas. Bendras jautrumas seilių Ag-RDT buvo 46,7 % (39.{7}},2 %), o nosies Ag-RDT - 68,9 % (61.6-75,6 %).

K: Kokius hormonus galima aptikti seilėse?

A: Paskelbti tyrimai patvirtino seilių tyrimo tikslumą nustatant konkrečių hormonų, tokių kaip pagrindiniai estrogenai (estradiolis, estronas, estriolis), progesteronas, androgenai (dehidroepiandrosteronas, testeronas, 5a-dihidrotestosteronas), kortizolis ir melatoninas, vertes.

Kl.: Ar greitasis antigeno tyrimas yra tas pats, kas namų tyrimas?

A: Molekuliniai testai, tokie kaip polimerazės grandininė reakcija (PGR) ir kiti nukleorūgščių amplifikacijos testai (NAAT), kuriais aptinkama viruso genetinė medžiaga, vadinama RNR. Antigenų testai, dažnai vadinami greitaisiais tyrimais arba, kai kuriais atvejais, namuose ar savarankiškai atliekami testai, kuriais aptinkami viruso antigenais vadinami baltymai.

K: Bandymo juostelė labai pakitusi spalva. Kokios gali būti priežastys?

A: Aiškiai matomo tyrimo juostelės spalvos pakitimo priežastis yra ta, kad iš ekstrahavimo vamzdelio į bandymo kortelės mėginio duobutę buvo išleista per daug lašų. Indikatoriaus juostelėje gali būti tik ribotas skysčio kiekis. Jei kontrolinė linija (C) nepasirodo arba bandymo juostelė labai pakitusi, išbandykite dar kartą naudodami naują bandymo kortelę pagal naudojimo instrukciją.

Kaip vienas profesionaliausių antigeno seilių testo rinkinių gamintojų ir tiekėjų Kinijoje, mes pasižymime kokybiškais produktais ir geru aptarnavimu. Būkite tikri, kad mūsų gamykloje parduodamas pigus antigeno seilių tyrimo rinkinys. Norėdami gauti daugiau informacijos, susisiekite su mumis.