Kai medicinos prietaisų gaminiai patenka į Europos rinką, jie dažnai turi turėti CE sertifikatą. In vitro diagnostikos medicinos prietaisų direktyvai (in vitro diagnostikos medicinos prietaisų direktyvai (98/79/EB), toliau – IVDD), kuriai iš pradžių buvo suteiktas CE sertifikatas, bus taikomas in vitro diagnostikos medicinos prietaisų reglamentas. Vitro diagnostikos medicinos prietaisas) nuo 2022 m. gegužės 26 d. Reglamentas (ES) 2017/746, toliau – IVDR).
Reikšmingas pokytis pereinant nuo IVDD prie IVDR yra tas, kad norint atlikti daugiau IVD gaminių atitikties įvertinimų, turi dalyvauti notifikuotosios įstaigos. Šiuo metu tik palyginti nedaug didelės rizikos produktų (apie 8 procentus rinkoje esančių IVD) reikia pateikti notifikuotajai įstaigai peržiūrėti, kaip reikalauja IVDD. Įdiegus IVDR, apie 80 procentų in vitro diagnostinių reagentų turi peržiūrėti notifikuotosios įstaigos.
Be A klasės gaminių, kuriuos galima registruoti Europos Sąjungoje, CE, Europos kartos ir IVDR techninių dokumentų atitikties kelyje, B, C ir D klasės CE visi turi būti sertifikuoti paskelbtosios įstaigos. Šiuo metu IVDR yra gavusios tik 5 notifikuotosios įstaigos. , o šios notifikuotosios įstaigos dar nėra pasirengusios priimti IVDR bylų dėl personalo kvalifikacijos ir kitų problemų.
Nesvarbu, ar tai naujas koronaviruso antigeno aptikimo rinkinys, naujas koronaviruso neutralizavimo aptikimo rinkinys, ar naujas koronaviruso nukleorūgščių aptikimo rinkinys, pagal Direktyvos 98/79/EB klasifikavimo taisykles jis naudojamas naujojo koronaviruso diagnostikai. profesionalų. Reagentai yra produktai, neįtraukti į A ir B sąrašus. Jo CE atitikties procedūra yra atitikties deklaracija, įskaitant įmonės techninių dokumentų parengimą, atitikties deklaracijos pasirašymą, ES įgaliotojo atstovo paskyrimą ir užpildymą. ES valstybės narės kompetentingos institucijos registraciją ES įgaliotasis atstovas.